上海首个获批的新冠抗原检测产品诞生，鼻拭子采样，10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测

来源：周到上海 2022-04-02 13:25:36

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4月1日，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证，成为上海首个获证的新冠抗原检测产品，让沪研、沪产的新冠抗原检测产品进入国内市场。

这款名为“芯赛新”的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10-20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。

抗原检测和核酸检测原理不同。新冠核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

2020年4月，芯超新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局（NMPA）应急审批（上海唯一），同年芯超新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。

关键词：新型冠状病毒检测灵敏度抗体检测试剂盒