首个国产PD-1出海遇挫，信达生物被要求补充额外临床试验

来源：搜狐号-资本邦 2022-02-11 10:53:49

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原标题：首个国产PD-1出海遇挫，信达生物被要求补充额外临床试验

2月10日，资本邦了解到，港股公司信达生物(01801.HK)早盘低开3.95%报32.8港元/股，截至发稿，股价大幅拉升至34.25港元，微涨0.29%，最新市值503亿港元。

消息面上，公司公告称，美国食品药品管理局(FDA)于2月10日晚间召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议，对信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗注射液的新药上市申请(BLA)审评问题进行讨论并投票。

据了解，信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，此次BLA申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。

但事与愿违，据了解，专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

此外，FDA认为该临床试验不应以无进展生存期(PFS)为临床终点，应当以总生存期(OS)为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。