全球今日报丨君实生物：特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请获批
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2022年9月20日，君实生物(01877.HK/688180.SH)公告，近日，公司收到中国相关部门核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。
根据公告，本次新适应症的获批主要基于CHOICE-01研究(NCT03856411)，是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究。
此前，CHOICE-01研究在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示，与单纯化疗方案相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌患者可显著延长其无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，患者疗效不受PD-L1表达的影响，且安全性可管理。
资料显示，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。
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