众生药业：华南药业的利福平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源：搜狐号-资本邦 2022-11-10 06:55:00

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2022年11月9日，众生药业(002317.SZ)宣布，全资子公司广东华南药业集团有限公司(以下简称“华南药业”)收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2022B04769。华南药业的利福平胶囊通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

利福平是一种所属利福霉素家族的一种广谱抗生素药物，对结核杆菌有较强抗菌作用，对革兰氏阳性或阴性细菌、病毒等也有疗效。与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇)联合用于治疗结核病。

公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，公司已开展一致性评价品种十多个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片、盐酸乙胺丁醇片、格列齐特片、吡嗪酰胺片、利巴韦林片、头孢克肟分散片、格列吡嗪片、羧甲司坦片、氯雷他定片和利福平胶囊以外，还有盐酸小檗碱片已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。

公司拥有治疗结核病药物产品集群：盐酸乙胺丁醇片、异烟肼片、吡嗪酰胺片以及利福平胶囊，目前上述品种均已通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额及夯实公司在抗结核病药品领域的市场地位。

（来源:界面AI）

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