今日快看!沛嘉医疗-B:沛嘉HighLife TSMVR系统多中心注册临床试验入组首位患者
【资料图】
2022年11月14日,港股上市公司沛嘉医疗-B(09996.HK)宣布,公司已就沛嘉HighLife®经导管二尖瓣置换(经房间隔二尖瓣置换,「TSMVR」)系统(「该系统」)的多中心注册临床试验入组首位患者,并在四川大学华西医院已成功完成首例植入。沛嘉HighLife® TSMVR系统注册临床试验是一项单组目标值、前瞻性、多中心研究,旨在评估该系统治疗中度至重度或重度二尖瓣返流患者的安全性及有效性。该研究由四川大学华西医院陈茂教授牵头,涉及全国十二个一流中心。该多中心注册临床试验的结果将被纳入公司未来向药品监督管理局提交的注册申请。
该系统乃基于HighLife SAS开发及转让之技术,并由公司于中国制造。该系统采用独特的「Valve-in-Ring」理念,使其能够自同轴和自适应。适用二尖瓣解剖结构的双元件设计可适用于广泛患者群体。该系统设计可降低瓣周漏风险并有效减小输送器尺寸。
截至公告日期,沛嘉HighLife® TSMVR系统正式获得药品监督管理局批准进入创新医疗器械特别审批程序。有
鉴于此,公司将享有加快审批及优惠政策支持等优势。该系统乃公司第四款进入创新医疗器械特别审批程序的经导管瓣膜治疗产品。
(来源:界面AI)
声明:本条内容由界面AI自动生成并授权使用,内容仅供参考,不构成投资建议。AI技术战略支持为 有连云。
今日快看!沛嘉医疗-B:沛嘉HighLife TSMVR系统多中心注册临床试验入组首位患者
行业 2022-11-14 08:54:27
世界微速讯:炜冈科技:核准公开发行不超3565.35万股新股
行业 2022-11-14 07:58:58
环球快看点丨IPO | 360数科通过港交所聆讯,2022年上半年净利润21亿元
行业 2022-11-14 07:49:15
视频图像领域专业化显示控制产品高科技公司卡莱特(301391.SZ)拟公开发行1700万股
行业 2022-11-14 07:46:24
【报资讯】华宝宝通30天持有期短债基金正式发行,拟于2022年12月2日结募
行业 2022-11-14 08:04:59
鹏华上证科创板50成份增强策略ETF基金首发,拟任基金经理为苏俊杰
行业 2022-11-14 08:03:23
相关新闻