当前简讯:山东新华制药股份：获得缬沙坦氨氯地平片(I)药品注册证书

来源：搜狐号-资本邦 2023-05-18 17:10:16

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【资料图】

2023年5月18日，山东新华制药股份（00719.HK）公告，收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦氨氯地平片（I）（以下简称“该产品”）《药品注册证书》。

2021年12月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交缬沙坦氨氯地平片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2022年09月收到CDE发出的补充研究通知，2022年12月本公司完成补充研究工作并递交资料，2023年5月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。

缬沙坦氨氯地平片（I）由诺华制药（Novartis Pharma Schweiz AG）研究开发。缬沙坦氨氯地平片（I）治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类品种。据有关数据统计显示，2022年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦氨氯地平片（I）销售额合计超过人民币16.8亿元。

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